# 中国治疗性 mRNA 肿瘤疫苗临床全景：检索与去重说明

检索截止：**2026-08-29（Asia/Shanghai）**。结构化数据见 `china-programs.js`。

## 结论摘要

- 数据文件共列出 **72 条“试验/登记级”记录**：66 条核心抗原型 RNA 疫苗记录，6 条相邻平台记录。
- 72 条不是 72 个独立药物，也不是 72 个已经给药的临床试验。一个药物可有多个适应症、多个 IIT、企业申办试验和海外试验；例如 NWRD09、SYS6026、iNeo-Vac-R01 和 XH001 均有多个独立登记。
- 中国公开版图明显大于旧网页原有的 WGc-043、EVM16、LK101、XH001、ABO2102 等少数项目。新增覆盖 HPV16/18 现货疫苗、EBV/HBV 病毒抗原、共享 KRAS/TAA、个体化 PCV、自复制 RNA、吸入式 mRNA，以及明确标注的 mRNA-DC/非抗原型相邻项目。
- 截至截止日，绝大多数中国项目仍只有注册信息。公开可识别人群结果主要集中在 WGc-043、EVM16、XP-004、AFN0328、LY01620（公司披露）和相邻的 LK101；均不足以证明随机临床增益。

## 核心纳入标准

核心集合（`scope: "core"`）要求同时满足：

1. 治疗性或癌前干预性产品；
2. RNA 直接在体内给药，编码肿瘤新抗原、共享肿瘤抗原、驱动突变抗原或致癌病毒抗原；
3. 至少有 ClinicalTrials.gov、ChiCTR、中国药物临床试验登记平台、NMPA/CDE 临床许可或一手公司临床披露之一；
4. 已进入人体研究、已正式登记准备给药，或已获 IND 但尚无公开给药记录。

以下项目保留但单列为 `scope: "adjacent"`：

- 患者新抗原/肿瘤 RNA 电转自体 DC 或 DC/PBMC 细胞产品（LK101、PERCELLVAC）；
- 编码 IL-22BP、PD-1 等免疫调节蛋白、但不编码肿瘤抗原的 mRNA 药物。

纯肽、DNA、病毒载体、溶瘤病毒、纯细胞治疗和只有临床前宣传且没有临床许可/登记的项目未纳入。癌前病变和持续 HPV 感染项目被保留，是因为其产品本质是治疗性致癌病毒抗原 mRNA，但网页必须把它们标成“癌前/感染清除”，不能与侵袭癌 ORR/PFS 合并。

## 检索路径

### 1. ClinicalTrials.gov

使用截至 2026-08-28/29 的 v2 API 和逐条研究页，组合检索：

- 地点 China；
- 条件 cancer / tumor / neoplasm / carcinoma / lymphoma / glioma；
- 干预 mRNA / messenger RNA + vaccine / neoantigen；
- 另对已知资产名逐一反查，以避免标题未写 mRNA 的漏检。

逐条提取 lead sponsor、collaborator、研究代码、阶段、总体状态、开始日期、最后更新日期、计划/实际样本量、中心、干预和是否发布结果。

### 2. 中国注册与监管

- ChiCTR：用于 ARC01、RCZL11、WGc-043 HIV 相关淋巴瘤等 IIT；
- 中国药物临床试验登记平台：用于 CTR20243545（LY01620）、CTR20244013（AFN0328）、CTR20253603 / CTR20262308 / CTR20262586（SYS6026）等；
- NMPA/CDE 或交易所/公司正式公告：用于确认中国 IND 已获批但尚未出现公开中国给药或完整注册的项目，例如 RG002、EVM14。

中国药物临床试验登记平台的公开页对自动检索并不稳定；若官方登记页无法稳定直链，数据优先用登记号，并附公司/交易所一手公告，避免把第三方聚合站当成唯一证据。

### 3. 结果与公司归属

结果来源优先级：同行评议原始全文 > 正式会议摘要 > 注册结果 > 公司/交易所临床披露。公司归属尽量取 ClinicalTrials.gov collaborator、公司管线页或正式公告。若注册只列医院且一手资料无法确认公司，字段明确写“未在注册中披露”，不猜测。

## 去重规则

1. **一条注册号对应一条试验记录。** 同一资产的不同适应症、阶段或方案不合并。
2. **同一试验的别名不另算一项。** NCT、ChiCTR/CTR、内部方案号若确认指向同一方案，放在同一 `registryIds` 数组。
3. **疑似承接但未证实同队列的登记不强行合并。** 例如 RGL NSCLC 的 NCT06735508 与 NCT07652125 在团队和人群上高度重叠，但公开资料不足以证明相同受试者，因此保留两行并提示不能相加。
4. **项目族和试验数分开。** `programGroup` 用于网页按资产折叠；网页总数必须同时展示“独立项目族数”和“试验/登记数”，不能把后者称为产品数。
5. **公开结果按可解释数据截点分开。** 同一 NCT 的会议更新不新建试验行，而写入该试验的 `publicResults` 与多个来源链接。
6. **计划样本不等于已治疗。** `enrollment` 明确区分 planned/estimated 与 actual；只有注册标记实际或公开披露给药数时才写实际值。

## 证据分级

- **A**：随机、可解释的临床结局结果；
- **B**：同行评议人体全文，但非随机或机制性；
- **C**：正式会议摘要，或公司披露中有可识别患者分母的人体数据；
- **D**：临床注册/方案信息，无人体结果；
- **E**：IND 或公司正式披露，但尚未见可核验的临床登记/给药。

加减号用于提示信息完整性。分级评价的是“这条公开证据能回答什么”，不是对公司或技术好坏的打分。

## 状态解释

- ClinicalTrials.gov 的 `UNKNOWN` 通常表示两年以上未核验，**不等同于终止**；网页应显示“状态久未核验”。
- `NOT_YET_RECRUITING` 是“登记但尚未招募”，不是“已经给药”。
- 公司宣布 IND 获批也不是人体给药证据。
- 一项 IIT “启动会”并不自动证明完成首例给药；除非公司/中心明确披露 FPI，数据中只写“已注册/宣布启动”。

## 已知缺口与后续核验清单

1. 中国药物临床试验登记平台部分 CTR 页无法稳定直链，LY01620、AFN0328、SYS6026 的完整中心清单、实际入组数和版本历史仍应人工导出归档。
2. LY01620 公司披露接近 90% HPV 清除，但未同步公开完整分母、置信区间、病理中央复核和对照；在正式论文/注册结果前只能列 C 级公司证据。
3. AFN0328 的 ASCO 摘要只对“可评价患者”描述免疫/病毒清除，尚无完整疗效分母。
4. EVM16 的 9 例数据、WGc-043 的 12/7 例数据和 XP-004 的 16 例数据均为早期单臂；组合治疗贡献不可分离。
5. XH001 早期多个 IIT 的资产名并非每条登记都明确写出；本数据用“项目族映射”而不把队列合并，仍需用申办合同/伦理文件确认。
6. HRXG-K-1939、GV-907/GV-108 等登记对平台、抗原或公司归属披露不足，数据保留 `unclear`，避免从二手数据库反向推断。
7. BMD006 的企业开发方未在 ClinicalTrials.gov 公开，暂不猜测。
8. 只发布在公众号、招聘页或媒体、没有可核验登记/IND 的“在研”管线未进入临床表；若未来出现正式注册，应新增而不是修改现有试验的身份。
9. 本清单不是监管意义上的穷尽数据库。新登记、状态更新和会议结果应按季度重跑检索，并保存每次快照与变更日志。

## 网站呈现建议

- 默认按 `programGroup` 折叠，顶部同时显示“项目族 / 试验登记 / 已有人体结果 / 随机结果”四个数字；
- 提供公司、资产、直接/相邻、个体化/固定、适应症、阶段、状态、证据等级筛选；
- 每张试验卡固定显示 sponsor、company、登记号、开始/更新时间、planned/actual n、中心和结果；
- “证据评价”按钮打开抽屉，完整显示 `publicResults`、`notes` 和所有 `sourceUrls`；
- 对 `UNKNOWN`、公司资产映射、癌前病变、多组件组合、实际/计划样本量分别使用醒目标识。